腸溶片與膠囊的比較
比較泮托拉唑鈉腸溶片與泮托拉唑鈉膠囊治療消化性潰瘍的臨床療效及評價其不良反應。方法:采用隨機對照和開放試驗的方法治療胃鏡檢查確診的消化性潰瘍病人共162例,其中泮托拉唑鈉腸溶片組(試驗組)62例,其中胃潰瘍18例,十二指腸潰瘍44例;泮托拉唑鈉膠囊組(對照組)60例,其中胃潰瘍16例,十二指腸潰瘍44例;開放組40例,其中胃潰瘍12例,十二指腸潰瘍28例。
試驗組中胃潰瘍的愈合率和總有效率分別為83.3%和100.0%,十二指腸潰瘍的愈合率和總有效率分別為88.6%和97.7%;對照組中胃潰瘍的愈合率和總有效率分別為81.3%和100.0%,十二指腸潰瘍的愈合率和總有效率分別為84.1%和97.7%;開放組中胃潰瘍的愈合率和總有效率分別為91.7%和100.0%,十二指腸潰瘍的愈合率和總有效率分別為85.7%和100.0%。試驗組中疼痛消失率和其他消化道癥狀的消失率在胃潰瘍為94.4%和92.3%,在十二指腸潰瘍則為97.7%和98.0%。對照組中疼痛消失率和其他消化道癥狀的消失率在胃潰瘍為93.8%和93.6%,在十二指腸潰瘍則為97.7%和97.3%。 [3]
膠囊服用藥代動力學
泮托拉唑鈉腸溶膠囊在中國健康志愿者體內的藥動學和生物等效性。方法:18名健康男性試驗者隨機分為2組,分別單劑量口服泮托拉唑鈉腸溶膠囊試驗制劑或參比制劑40mg。7d清洗期后再交叉給藥。于服藥前(0h)和服藥后0.33、0.67、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、10.00h抽取靜脈血。采用高效液相色譜法測定血漿中泮托拉唑的濃度。通過DASVer2.0軟件計算主要藥動學參數,評價兩制劑的生物等效性。
泮托拉唑鈉腸溶膠囊試驗制劑與參比制劑的tmax分別為(2.60±0.67)h和(2.60±0.50)h,Cmax分別為(2767.90±969.20)μg/L和(2864.10±1090.20)μg/L,t1/2分別為(1.80±0.60)h和(1.80±0.50)h,AUC0→t分別為(8071.1±4747.9)μg.h/L和(8272.5±5095.0)μg.h/L,AUC0→∞分別為(8581.60±5255.70)μg.h/L和(8803.30±5639.10)μg.h/L。
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