利拉魯肽注射液原研藥由 NOVONORDISK INC 持有，自 2010 年在美國上市后，憑借其對成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者血糖控制的顯著療效，以及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者心血管不良事件風險的作用，在市場上占據重要地位。除原研廠家外，美國境內僅有 1 家同規格產品獲批上市，2024 年該產品美國市場銷售額約 13.5 億美元。健友股份的利拉魯肽生物類似藥獲批，無疑為其打開了巨大的市場空間。

此次獲批，是健友股份在生物藥領域的又一重大突破。此前，公司收購的阿達木單抗生物類似藥 Yusimry 在美國成功上市，成為中國首家獲該產品美國 FDA 完全批準的企業。Yusimry 上市后表現亮眼，數月銷售收入突破 7000 萬元人民幣，較原持有人同期銷售業績實現翻倍增長。利拉魯肽生物類似藥的獲批，進一步豐富了健友股份在代謝疾病領域的產品管線。

健友股份之所以能在生物藥領域取得如此成績，得益于其構建了質量控制、營銷渠道等方面極具競爭力的完整全球化生物藥平臺，為生物藥管線的持續產出提供了堅實保障。

從質量維度來看，FDA 作為規范市場的質量高地，依據市場治療效果與研究中心突破，長期引領并確定全球醫藥質量標桿。健友股份擁有 12 條通過 FDA 認證的注射劑生產線，是中國在美國 FDA 通過認證最多的企業，還獲得超過 70 個品種的 ANDA。這不僅構建起穩定且快速的技術研發與注冊能力平臺，更是中國藥企融入全球規范高端市場的顯著標志，有力證明中國藥企已不再局限于本土藥政管理與市場，而是將全球規范和標準內化于自身組織發展之中。

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