市場及客戶壁壘

由于藥政管理要求嚴格以及技術壁壘較高，美歐肝素制劑生產企業的數量有限，市場集中度較高。以生產低分子肝素制劑的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生產標準肝素制劑的APP、Sagent等公司為代表，美歐市場中的少數醫藥公司具有一定的產品溢價并占據大部分市場份額。同時，由于肝素原料藥的供給受到肝素原材料資源的限制，其中高品質的原料藥更受制于較高的技術工藝門檻以及嚴格的質量控制要求，供應增長相對有限，從而成為美歐主要肝素制劑生產企業重點爭奪的資源。

基于上述行業特性，美歐肝素制劑生產企業與原料藥供應商一旦確立合作關系后，出于全程可追溯性等藥政監管要求以及對交易成本和產品質量的考慮，往往傾向于維持穩定的合作關系。較高的行業集中度、較穩定的合作關系形成了對新進入行業者的市場及客戶壁壘。此外，對新進入肝素制劑領域的企業而言，如沒有合作伙伴協助，獨立自建營銷網絡特別是海外銷售渠道的難度較高。

同時，肝素制劑在國內的抗凝劑銷售中占比逐年提升。對于肝素制劑的國內醫藥銷售，由于涉及地域廣且專業性較強，行業內企業多數采用經銷商模式進入醫院終端。由于行業內現有的經銷商已與先前進入市場的企業建立了長期穩定的合作關系并形成嚴密完善的銷售網絡體系，因此對于肝素制劑行業新進者將面對較高的市場壁壘。

（4）原材料供應壁壘

受限于目前我國生豬集約化養殖比例及小腸資源利用率水平，用于生產肝素產品的生豬小腸增加量尚不能與生豬出欄量的增加量保持同步。我國擁有全球最豐富的生豬資源，肝素粗品的供應總量可基本滿足原料藥行業的需求。隨著國內外藥政監管機構對肝素質量標準的不斷提高，以及強調對包括起始原料在內的生產全過程的質量控制，上游肝素粗品的供應亦納入原料藥和制劑生產企業的質量管理體系，大型粗品供應商生產的、可追溯性強的肝素粗品資源以及以此為原材料生產的高品質原料藥已成為下游企業重點爭奪的對象，出現供不應求的狀況，呈現一定的資源性特征。

新進入肝素原料藥行業的企業，將面臨肝素粗品特別是可追溯性強的肝素粗品的供應壁壘。對于與粗品供應商具有長期良好合作經驗、擁有先進的采購模式的優勢肝素原料藥企業而言，其肝素粗品的供應相對穩定；新進入肝素制劑行業的企業，將面臨肝素原料藥的供應壁壘。對于自產肝素原料藥的肝素制劑企業而言，其具有明顯的一體化配套優勢和成本優勢。

（5）資金壁壘

肝素原料藥和肝素制劑生產企業對純化、試驗和檢測、灌裝等設備的要求較高、投入較大，特別是對符合美國FDA和歐盟CEP認證的生產線的要求更高。此外，由于我國對GMP認證的強制性要求，企業在技術、人才等方面的投入越來越大。本行業的進入者需要先期投入較大的資金用于固定資產的建設及機器設備的采購，達到一定的規模及技術水平才能具備市場競爭力。因此，本行業存在較高的資金壁壘。

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