肝素,這一得名于其最初在肝臟中被發現的物質,天然存在于人體的肥大細胞內。目前,其工業生產主要源自豬小腸粘膜的提取。
完整的肝素產業鏈始于將生豬小腸粘膜加工成肝素粗品。由于粗品中含有雜質蛋白,不能直接應用于臨床,必須經過進一步的純化與精制,才能得到肝素原料藥。此后,肝素原料藥可通過兩條路徑走向臨床:一是直接用于制備標準肝素制劑;二是通過額外的裂解與加工,成為低分子肝素原料藥,最終制成低分子肝素制劑。這兩類制劑都是直接用于患者的抗凝藥物。
肝素產業歷經七十余年的發展,已形成一條成熟且環環相扣的產業鏈。其中,肝素原料藥是承上啟下的核心環節。整個產業的產品鏈涵蓋了從最初的肝素樹脂、粗品肝素鈉,到關鍵的肝素原料藥與低分子肝素原料藥,直至最終端的標準肝素制劑與低分子肝素制劑。
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