南京健友生化制藥股份有限公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的肝素鈉注射液USP ANDA批準通知（ANDA號：211004），

　　一、藥品的基本情況

　?。ㄒ唬┧幤访Q：肝素鈉注射液USP

　　（二）適 應 癥：肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾?。ㄈ缧募」Ｈ⒀ㄐ造o脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

　?。ㄈ﹦?nbsp;   型：注射液

　　（四）規    格：20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials

　?。ㄎ澹〢NDA號：211004

　?。┥?nbsp;請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

　　二、藥品其他相關情況

　　公司于2020年2月24日獲得美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的肝素鈉注射液USP（西林瓶）的9個規格中最后一個規格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申請獲得批準。

　　其中，本產品規格為USP 2000 USPunits/2 mL的ANDA申請已于2018年12月獲得美國批準，本產品規格為1,000 units/mL；5,000 units/mL ；10,000 units/mL inSingle-dose Vials；10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL(1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials；50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 個規格的ANDA申請已于2019年5月獲得美國批準。

　　當前，美國境內，肝素鈉注射液USP的主要生產廠商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

　　公司肝素鈉注射液USP（西林瓶）共9個規格已全部獲得美國FDA批準，前期獲批的8個規格已在美國上市形成銷售，新批準規格近期也將安排在美國上市銷售。