美國市場在2021年即將喪失專利保護的10大藥物，這些藥物可能會被更便宜的仿制品搶占市場份額，這為仿制藥生產商提供了機會。

　　1、Lucentis

　　2020年美國銷售額：16.1億美元

　　疾病：與年齡相關的濕性黃斑變性，視網膜靜脈阻塞后發生黃斑水腫，糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網膜病變

　　仿制藥進入市場：2021年下半年

　　羅氏在其年度報告中表示，“Lucentis在美國市場的專利到期日臨近，這可能會影響該產品在2021年的銷售。”由于COVID-19導致患者延遲或取消治療，去年該藥在美國帶來了16.1億美元的銷售額，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批準了針對Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請。三星Bioepis發言人說，該藥物將在12個月的時間內進行審查。除了三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿制產品，來自Coherus的另一種潛在的Lucentis仿制藥也預計將在今年向FDA提交Bioeq申請。

　　2、Bystolic

　　2020年美國銷售額：未公開（2019年銷售額為6億美元）

　　疾病：高血壓

　　仿制藥進入市場：9月17日

　　被批準用于治療高血壓的Bystolic于今年12月17日失去最后一項專利的保護。根據2013年艾爾建與眾多仿制藥生產商達成的和解協議，仿制藥將能夠在該專利到期之前的3個月（9月17日）推出。根據Bystolic專利和解協議，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero，Indchemie和Torrent將獲得銷售其仿制藥的許可，前提是仿制藥產品獲得FDA的批準。根據機構記錄，Hetero Labs已獲得FDA對其仿制藥的初步批準。該藥物于2019年在美國為艾爾建創造了6億美元的收入。此外，該藥物在歐洲已經面臨仿制藥的競爭，導致銷售額下降。

　　3、Vascepa

　　2020年美國銷售額：5.98億美元

　　疾病：高甘油三酸酯血癥和心血管疾病

　　仿制藥進入市場：2020年11月

　　Amarin心血管疾病藥物Vascepa使其成為生物制藥行業最熱門的產品，該藥物能夠顯著降低甘油三酯水平異常高的患者的心血管風險。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美國銷售額為5.98億美元，較上年增長40％。繼2020年3月法院判決Amarin專利官司敗訴和9月上訴失敗后，Hikma于去年11月推出了Vascepa仿制藥。仿制藥的上市將嚴重威脅Vascepa的銷售增長。當Amarin在美國喪失專利保護后，首席執行官John Thero表示，該公司將“大力尋求可用的補救措施”，并在中國、歐洲和其他國家或地區尋求有關該藥物的其他監管批準。

　　4、Northera

　　2020年美國銷售額：4.16億美元

　　疾病：神經源性體位性低血壓

　　仿制藥進入市場：2021年2月

　　Lundbeck正面臨著神經源性體位性低血壓藥物Northera喪失專利保護的問題。Lundbeck在其年度報告中表示，該藥物于2014年獲得批準，預計將在2021年2月失去專有權。Lundbeck表示即便受到了新冠肺炎全球大流行的影響，Northera在2020年“仍實現了穩健的銷售增長，并顯示出發展韌性。”然而這種增長即將結束，Lundbeck預計，隨著2021年多種仿制藥的推出，銷售額將大幅下降50％。去年，Northera在北美市場獲得了4.16億美元的收入，比上一年增長了10％，占該公司總收入的14％，仿制藥的上市將對Lundbeck公司2021年的業績構成巨大威脅。

　　5、Narcan

　　2020年美國銷售額：3.11 億美元

　　疾病：阿片類藥物過量

　　仿制藥進入市場：2021年下半年

　　為了保護Narcan在美國的3.11億美元銷售額不被仿制藥侵襲，Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上訴，聯邦巡回上訴法院很可能會在2021年下半年對該問題做出裁決。富國銀行分析師Jacob Hughes與Emergent的首席執行官Bob Kramer表示，梯瓦在訴訟懸而未決之前“非常不可能”推出仿制藥。除了與梯瓦對抗之外，Emergent還試圖阻止另一家Narcan的仿制藥廠商Perrigo。去年，Perrigo和Emergent 達成和解，授予Perrigo專利許可，Perrigo可在2033年或更早的時候出售其仿制藥。根據FDA數據，如果專利訴訟維持勝利，Narcan的專利將延續到2035年。

　　6、Brovana

　　2020年美國銷售額：約2.75億美元

　　疾病：慢性阻塞性肺疾病

　　仿制藥進入市場：2021年下半年

　　Sunovion維持性藥物Brovana一直在慢性阻塞性肺疾病這個擁擠的領域中面臨競爭，但到2021年，仿制藥的推出可能會使市場競爭進一步加劇。Brovana的所有專利將在2021年到期，一些仿制藥制造商目前已獲得FDA的臨時批準，包括梯瓦、Cipla和Lupin。醫藥電商GoodRx認為有可能在2021年9月推出通用仿制藥，藥品福利管理公司OptumRx則認為仿制藥可能會在今年11月開始。Brovana于2006年獲得FDA批準，該公司尚未公布全年業績，Sunovion預計2020年Brovana在北美市場的銷售收入為2.75億美元。除了仿制藥之外，該藥物還需要與其他慢性阻塞性肺疾病藥物爭奪市場份額，包括葛蘭素史克Advair及其仿制藥、邁蘭Perforomist等。

　　7、Sutent

　　2020年美國銷量：223萬美元

　　疾病：胃腸道間質瘤，晚期腎細胞癌和胰腺神經內分泌腫瘤

　　仿制藥進入市場：2021年8月

　　輝瑞Sutent于2006年獲得批準，用于治療某些患有胃腸道間質瘤，晚期腎細胞癌（RCC）和某些胰腺神經內分泌腫瘤的患者。邁蘭于2010年向FDA提交了Sutent仿制藥申請，促使輝瑞公司對邁蘭涉嫌專利侵權提起訴訟。在2014年進行了為期4天的審判后，法院宣布維持Sutent專利保護至2021年到期。輝瑞公司的總法律顧問Douglas Lankler當時說：“捍衛知識產權對于輝瑞發現和開發創新性新藥的能力至關重要，這是輝瑞工作的核心。”盡管該藥物的所有專利都在2021年到期，到目前為止，還沒有仿制藥物獲得FDA的批準。值得注意的是，Glenmark日前在印度推出了Sutent仿制藥。

　　8、Saphris

　　2020年美國銷售額：未公開（IQVIA估計市場規模為2.17億美元）

　　疾病：精神分裂癥和I型雙相情感障礙

　　仿制藥進入市場：2020年12月11日

　　艾伯維將在2021年的美國市場上可能會見到抗精神病藥Saphris的仿制產品。Sabbris是艾伯維收購艾爾建所獲得的，用于治療精神分裂癥和I型雙相情感障礙。OptumRX報告稱，Breckenridge、Alembic、Sigmapharm于12月中旬推出了Saphris的仿制藥。目前，艾伯維并未在其財務報告中公布Saphris的銷售額，但Alembic援引IQVIA的數據估計，在截至2020年9月的12個月中，Saphris在美國市場的價值預計達到了2.17億美元。

　　9、 Amitiza

　　2020年美國銷售額：1.8億美元

　　疾病：便秘和腸易激綜合癥

　　仿制藥進入市場：1月4日

　　Par于今年1月4日宣布推出Amitiza仿制產品。Par的仿制藥標簽與Amitiza相似，Amitiza被批準用于治療成人的慢性特發性便秘，女性便秘的腸易激綜合癥以及阿片類藥物引起的便秘。Amitiza的專利損失對Mallinckrodt來說是艱難的時刻。由于面臨“重大訴訟和債務問題”，這家制藥商已經在去年10月申請破產保護。該公司表示，Mallinckrodt所承擔的法律責任可能會達到“數十億美元”。在宣布破產之前，Mallinckrodt報告稱，Amitiza在2020年上半年創造了9050萬美元的收入。如果繼續保持這一銷售速度，Amitiza去年的銷售額可能約為1.8億美元。

　　10、Feraheme

　　2020年美國銷售額：1.5億美元

　　疾病：缺鐵性貧血

　　仿制藥進入市場：2021年7月

　　去年11月，Clovis以大約6.47億美元的價格收購了Amag，獲得了用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme。但是在合并之前，Amag與仿制藥生產商Sandoz達成了一項交易，可以讓Sandoz在2021年7月推出Feraheme仿制藥。不過這次交易是在Amag于2018年3月在專利侵權訴訟中與Sandoz達成和解之后達成的。2020年上半年該藥確實為Amag帶來了7400萬美元的收入，但Feraheme在整個2020年的銷售數據并沒有對外公布 。