近日，健友股份美國(guó)全資子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.與海南雙成藥業(yè)股份有限公司達(dá)成關(guān)于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）美國(guó)市場(chǎng)的許可供應(yīng)協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家代理權(quán)。

白蛋白紫杉醇是什么？

白蛋白紫杉醇是指通過高壓技術(shù)，使用白蛋白承載天然抗癌提取物紫杉醇而制成的一種納米顆粒，在臨床上已經(jīng)廣泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分頭頸癌和肺癌的治療。

由于其獨(dú)特的納米劑型使得其可通過EPR效應(yīng)靶向至腫瘤部位，又可與腫瘤細(xì)胞高表達(dá)的SPARC蛋白受體結(jié)合，在體內(nèi)更易分解、靶向性更強(qiáng)，腫瘤中藥物蓄積多，從而具有強(qiáng)效低毒、適應(yīng)癥廣、給藥時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。

相比于國(guó)內(nèi)藥品申報(bào)，FDA對(duì)藥品的純度、雜質(zhì)、工藝水平和原料的要求更高，同時(shí)中國(guó)企業(yè)還會(huì)遇到對(duì)法規(guī)、政策不熟悉等難題。總體而言，藥品在FDA獲批難度更大、時(shí)間更長(zhǎng)，目前白蛋白紫杉醇在美國(guó)市場(chǎng)僅有一家仿制藥獲批。

紫杉醇作為全球“重磅炸彈”梯隊(duì)的抗腫瘤藥品，2021年度全美終端銷售規(guī)模超過9.3億美元，隨著人口規(guī)模和腫瘤患者人群不斷增加，這一市場(chǎng)規(guī)模還會(huì)不斷擴(kuò)大，因此中國(guó)白蛋白紫杉醇在美國(guó)有著巨大的市場(chǎng)機(jī)遇與較大的成長(zhǎng)空間。當(dāng)前中國(guó)藥品整體僅占據(jù)美國(guó)市場(chǎng)較小份額，憑借白蛋白紫杉醇突擊美國(guó)市場(chǎng)，有望進(jìn)一步提升中國(guó)藥品的影響力。

                           雙成藥業(yè)不斷提升中的LAB

                               健友股份的美國(guó)注冊(cè)和營(yíng)銷前沿

近年來隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一致性評(píng)價(jià)和cGMP體系的持續(xù)推廣，中國(guó)制藥能力不斷提升，有更多醫(yī)藥企業(yè)具備了挑戰(zhàn)全球重要法規(guī)市場(chǎng)的能力和藥品出海的抱負(fù)。健友股份在美國(guó)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（60⁺ANDA）和具有深度影響力的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)是中國(guó)醫(yī)藥整體出海、結(jié)構(gòu)化升級(jí)的重要支撐。

有熟悉國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)藥發(fā)展的專家評(píng)論：“這是利用中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)綜合能力，整合出海模式的探索。相信在未來幾年中，這方面的成功案例將不斷涌現(xiàn)，會(huì)極大提升在發(fā)達(dá)國(guó)家中國(guó)藥品的患者服務(wù)機(jī)會(huì)，反過來也會(huì)推動(dòng)中國(guó)藥品以更高質(zhì)量服務(wù)中國(guó)患者。這應(yīng)該是一個(gè)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)化升級(jí)中值得關(guān)注和慶賀的重要領(lǐng)域。”

    我們將拭目以待！