市場及客戶壁壘

由于藥政管理要求嚴(yán)格以及技術(shù)壁壘較高，美歐肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量有限，市場集中度較高。以生產(chǎn)低分子肝素制劑的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的APP、Sagent等公司為代表，美歐市場中的少數(shù)醫(yī)藥公司具有一定的產(chǎn)品溢價并占據(jù)大部分市場份額。同時，由于肝素原料藥的供給受到肝素原材料資源的限制，其中高品質(zhì)的原料藥更受制于較高的技術(shù)工藝門檻以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求，供應(yīng)增長相對有限，從而成為美歐主要肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)爭奪的資源。

基于上述行業(yè)特性，美歐肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)與原料藥供應(yīng)商一旦確立合作關(guān)系后，出于全程可追溯性等藥政監(jiān)管要求以及對交易成本和產(chǎn)品質(zhì)量的考慮，往往傾向于維持穩(wěn)定的合作關(guān)系。較高的行業(yè)集中度、較穩(wěn)定的合作關(guān)系形成了對新進(jìn)入行業(yè)者的市場及客戶壁壘。此外，對新進(jìn)入肝素制劑領(lǐng)域的企業(yè)而言，如沒有合作伙伴協(xié)助，獨(dú)立自建營銷網(wǎng)絡(luò)特別是海外銷售渠道的難度較高。

同時，肝素制劑在國內(nèi)的抗凝劑銷售中占比逐年提升。對于肝素制劑的國內(nèi)醫(yī)藥銷售，由于涉及地域廣且專業(yè)性較強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)多數(shù)采用經(jīng)銷商模式進(jìn)入醫(yī)院終端。由于行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有的經(jīng)銷商已與先前進(jìn)入市場的企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系并形成嚴(yán)密完善的銷售網(wǎng)絡(luò)體系，因此對于肝素制劑行業(yè)新進(jìn)者將面對較高的市場壁壘。

（4）原材料供應(yīng)壁壘

受限于目前我國生豬集約化養(yǎng)殖比例及小腸資源利用率水平，用于生產(chǎn)肝素產(chǎn)品的生豬小腸增加量尚不能與生豬出欄量的增加量保持同步。我國擁有全球最豐富的生豬資源，肝素粗品的供應(yīng)總量可基本滿足原料藥行業(yè)的需求。隨著國內(nèi)外藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)對肝素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，以及強(qiáng)調(diào)對包括起始原料在內(nèi)的生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，上游肝素粗品的供應(yīng)亦納入原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，大型粗品供應(yīng)商生產(chǎn)的、可追溯性強(qiáng)的肝素粗品資源以及以此為原材料生產(chǎn)的高品質(zhì)原料藥已成為下游企業(yè)重點(diǎn)爭奪的對象，出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況，呈現(xiàn)一定的資源性特征。

新進(jìn)入肝素原料藥行業(yè)的企業(yè)，將面臨肝素粗品特別是可追溯性強(qiáng)的肝素粗品的供應(yīng)壁壘。對于與粗品供應(yīng)商具有長期良好合作經(jīng)驗(yàn)、擁有先進(jìn)的采購模式的優(yōu)勢肝素原料藥企業(yè)而言，其肝素粗品的供應(yīng)相對穩(wěn)定；新進(jìn)入肝素制劑行業(yè)的企業(yè)，將面臨肝素原料藥的供應(yīng)壁壘。對于自產(chǎn)肝素原料藥的肝素制劑企業(yè)而言，其具有明顯的一體化配套優(yōu)勢和成本優(yōu)勢。

（5）資金壁壘

肝素原料藥和肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)對純化、試驗(yàn)和檢測、灌裝等設(shè)備的要求較高、投入較大，特別是對符合美國FDA和歐盟CEP認(rèn)證的生產(chǎn)線的要求更高。此外，由于我國對GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性要求，企業(yè)在技術(shù)、人才等方面的投入越來越大。本行業(yè)的進(jìn)入者需要先期投入較大的資金用于固定資產(chǎn)的建設(shè)及機(jī)器設(shè)備的采購，達(dá)到一定的規(guī)模及技術(shù)水平才能具備市場競爭力。因此，本行業(yè)存在較高的資金壁壘。

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