近日，諾和諾德宣布其重磅產(chǎn)品——減重版司美格魯肽（Wegovy）獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療一種名為代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH） 的嚴(yán)重肝病，且患者需伴有中晚期肝纖維化。這是全球首個獲批用于治療MASH的GLP-1藥物，具有里程碑意義。

MASH是什么？為何重要？

MASH俗稱“脂肪肝”的嚴(yán)重進(jìn)階版，是由于肝臟中脂肪過度堆積引發(fā)炎癥和纖維化（疤痕）的慢性肝病。它與肥胖、糖尿病密切相關(guān)，是導(dǎo)致肝硬化和肝癌的主要元兇之一。預(yù)計到2030年，全球患者將接近5億，藥物市場潛力巨大（預(yù)計超300億美元），但此前一直缺乏有效藥物。

司美格魯肽如何起效？

作為GLP-1藥物，它通過多重機制發(fā)揮作用：

減重與減脂：抑制食欲，減輕體重，從根源上減少肝臟脂肪來源。

改善代謝：改善胰島素抵抗，調(diào)節(jié)糖脂代謝，減少肝臟自身脂肪合成。

直接抗炎抗纖維化：可能通過調(diào)節(jié)肝臟內(nèi)部信號，直接減輕炎癥并延緩肝纖維化進(jìn)程。

療效如何？

關(guān)鍵臨床試驗（ESSENCE）結(jié)果顯示，治療72周后：

近63% 的患者實現(xiàn)了MASH緩解且纖維化未惡化（安慰劑組僅34%）。

近37% 的患者肝纖維化得到改善且MASH未惡化（安慰劑組為22%）。

市場影響與競爭格局

此次批準(zhǔn)為諾和諾德打開了全新的巨大市場。同時，也加劇了GLP-1賽道在肝病領(lǐng)域的競爭。其老對手禮來以及多家中國藥企（如博瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等）也正在積極研發(fā)針對MASH的GLP-1或多靶點藥物，未來市場競爭將更加激烈。

總之，司美格魯肽此次獲批，不僅為MASH患者帶來了首個有效的藥物治療選擇，也正式開啟了GLP-1藥物征戰(zhàn)肝病領(lǐng)域的全新篇章。

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