（1）生產(chǎn)經(jīng)營許可

    中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《中國肝素市場運營態(tài)勢與發(fā)展前景預(yù)測分析報告》指出：我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品生產(chǎn)批準文號，以及通過 SFDA 的 GMP 認證。因此，擬進入本行業(yè)的企業(yè)首先必須取得相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營許可。

    （2）各進口國的藥品注冊或認證

    我國的肝素主要向國外出口，若以原料藥出口到各進口國，生產(chǎn)企業(yè)必須取得各進口國藥政監(jiān)管當局核發(fā)的藥品注冊和認證，例如，若以原料藥進入歐美市場，生產(chǎn)企業(yè)必須取得美國 FDA 認證或歐盟 CEP 認證。因此，擬進入本行業(yè)的企業(yè)為滿足產(chǎn)品符合各進口國藥政監(jiān)管當局的質(zhì)量標準和要求，必須取得各進口國的藥品注冊及認證。

    （3）技術(shù)門檻

    肝素粗品是動物源性產(chǎn)品，內(nèi)含豬源蛋白和病毒，在純化過程中既要保護肝素天然結(jié)構(gòu)完整性又要徹底滅活病毒，才能保證肝素原料藥的質(zhì)量和收率。因此，本行業(yè)對市場進入者的生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平有嚴格的要求，具有較高的技術(shù)門檻。

    （4）產(chǎn)品質(zhì)量

    我國肝素原料藥目前主要出口歐美發(fā)達國家，客戶大多為國際知名制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是影響銷售的決定性因素，通過歐美藥政監(jiān)管當局認證的高質(zhì)量產(chǎn)品雖然價格不斷上漲，但在國際市場上卻供不應(yīng)求。因此，能夠穩(wěn)定地提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，是本行業(yè)的市場進入者必須逾越的障礙。

    （5）資金實力

    隨著本行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化和國際化，如我國制藥企業(yè)生產(chǎn)必須通過 GMP 認證，產(chǎn)品以原料藥進入歐美市場必須通過美國的 FDA 認證或歐盟 CEP 認證，肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入越來越大。因此，本行業(yè)的市場進入者必須具備相當?shù)馁Y金實力。