（一）、肝素制劑行業的主要壁壘
根據本行業生產經營的特點，擬進入本行業的企業主要面臨以下壁壘：
（1）技術壁壘
從肝素粗品提純為肝素原料藥的過程中，技術工藝和質量控制水平是關鍵，需要通過PCR或QPCR等測定技術保證原料的來源，并在保護肝素的天然結構的基礎上通過離子交換、分級沉淀、氧化等工藝徹底除雜、滅菌；低分子肝素原料藥的制備是以肝素原料藥為原料，使用亞硝酸降解法、過氧化氫降解法、β-消除降解法、酶降解法等將其降解，得到具有較低相對分子質量的組分或片段，生產過程中需保證產品的分子量大小、片段、二糖單元結構和特征結構等與標準要求一致；在肝素制劑的制備中，無菌灌裝技術是關鍵，要求在無菌系統環境下，通過除菌過濾法或無菌操作法，消除導致污染的各種可能性來保證無菌水平。
綜上，從肝素原料藥、低分子肝素原料藥到肝素制劑的整個生產過程對生產環境、工藝路線和設備的要求非常嚴格，需要較高的技術工藝水平和豐富的生產實踐經驗才能保證肝素相關產品的質量和收率，對新進入者而言，有著較高的技術壁壘。
（2）質量控制及認證壁壘
藥品的生產和使用直接關系到患者的生命健康，各國對于包括原料藥在內的藥品質量及其生產和流通過程均進行嚴格的監督管理。特別是美歐等藥政規范市場對藥品的監管更為嚴格，其執行的cGMP標準是全球最嚴格的藥品生產規范，強調對包括起始原料在內的藥品生產全過程的質量控制和可追溯性。
我國2011年和2015年陸續出臺了新版藥典和新版GMP，藥品的生產管理規范將逐步與cGMP標準接軌。對我國肝素行業生產企業而言，所生產的肝素藥品必須取得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥品生產許可證》并獲得藥品注冊批件。其生產過程須符合新版GMP的要求，進一步提高質量控制水平。
同時，如產品欲出口至美歐等主要肝素類藥品消費市場，企業還必須擁有豐富的境外注冊認證經驗（如取得美國FDA或歐盟CEP認證），熟諳當地的藥政監管規則，滿足當地市場不斷提高的質量控制要求。因此，嚴格的質量控制及認證壁壘大大提高了行業的準入標準。
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