氟維司群注射液，本品可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
本品為無色或黃色的澄明黏稠液體。
本品可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
1.成年女性（包括老年婦女）：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國患者使用的安全有效性信息。
2.兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。腎功能損害的患者：對于輕度至中度腎功能損害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），無需調(diào)整劑量。未在嚴(yán)重腎功能損害的患者（肌酐清除率
3.肝功能損害的患者：對于輕度至中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。但由于在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應(yīng)慎用本品。沒有本品對于重度肝功能損害患者的研究資料。使用方法：臀部緩慢肌注。
氟維司群一般耐受性良好，不良反應(yīng)與阿那曲哇相似，包括胃腸道癥狀、潮熱、骨骼肌肉癥狀，以及不常見的血栓栓塞。
以下不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，是基于下述研究中本品250mg治療組的合并數(shù)據(jù)計算而 得的：研究9238IL/0020，研究9238IL/0021，研究9238IL/0025，研究D6997C00002 （CONFIRM），研究 D6997C00004 （FINDER 1），研究 D6997C00006 （FINDER 2），及研究 D6997C00003 （NEWEST）*表本品250mg在臨床研究中不良反應(yīng)的總結(jié),基于所得數(shù)據(jù)，尚缺乏本品與本品臨床研究中所報告的偶見或罕見不良事件之間存在 因果關(guān)系的證據(jù);
試驗9238IL/0020和9238IL/0021：請參考[臨床試驗]項中詳細(xì)試驗信息;
試驗9238IL/0025：研究0025是在從未接受過內(nèi)分泌治療的疾病晚期患者或在前12個 1月的輔助治療中未接受過內(nèi)分泌治療的患者中，比較了氟維司群250mg與每天一次口 服20mg的他莫昔芬作為晚期乳腺癌治療的療效和安全性，總共587名患者（313名在 |氟維司群組，274名在他莫昔芬組）;
試驗D6997C00002（CONFIRM）：請參考[臨床試驗]項中的詳細(xì)試驗信息;
試驗D6997C00004 （FINDER 1）和D6997C00006 （FINDER 2）： FINDER1 和FINDER2 均為II期研究，用于評價三種氟維司群治療方案（每月一次氟維司群500mg、每月一次氟維司群250mg或每月一次氟維司群250mg +首劑及兩周時使用500mg作為負(fù)荷 劑量）的療效、PK和安全性在曰本患者與西方患者之間的潛在種族差異。研究的目 |標(biāo)人群為先前內(nèi)分泌治療（芳香化酶抑制劑或抗雌激素）后乳腺癌進展或復(fù)發(fā)的激素 1受體陽性的絕經(jīng)后婦女。每個試驗中大約有145名患者;
試驗D6997C00003（NEWEST）： NEWEST是一項II期試驗，用于比較雌激素受體陽 |性患有乳腺癌的絕經(jīng)后婦女以氟維司群500mg和氟維司群250mg作為新輔助治療對 1于腫瘤增殖的影響，以及療效和耐受性。總共211名患者（109名在氟維司群500mg 組，102名在氟維司群250mg組）。
以上信息摘自網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！
