2020 年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）開展工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)將多組分生化藥品注射劑提高到與疫苗、血液制品同等的高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管作為 2020 年 NMPA 的工作重點(diǎn)。凸顯生化藥品注射劑的高風(fēng)險(xiǎn)性。會(huì)上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人指出，藥品上市后監(jiān)管工作，要牢牢守住防范和化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)這條主線，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管力度。進(jìn)一步增強(qiáng)防控意識(shí)，將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關(guān)注的藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，及時(shí)消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

在抗擊 2020 年突然爆發(fā)的新冠肺炎疫情戰(zhàn)役中，生化藥憑借得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，也成為疫情防治工作的中流砥柱。

例如原研依諾肝素就因其確切的療效和安全性，作為唯一指定的抗凝劑而成為武漢雷神山醫(yī)院新型肺炎應(yīng)急醫(yī)療物資之一。

除此之外，1 月 19 日，廣東省新冠肺炎防控指揮辦科研公關(guān)組牽頭組織的新冠肺炎防治工作會(huì)議上決議，開展項(xiàng)目——研究低分子肝素對(duì)改善新型冠狀病毒重癥肺炎預(yù)后的作用，目前該研究成果已運(yùn)用到 COVID-19 重癥病人的救治方案中，取得很好成效。

一邊是因高風(fēng)險(xiǎn)性而被提高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，一邊又因療效和安全性而被臨床廣泛使用。不禁要問，什么是生化藥？它有什么特點(diǎn)？為什么它會(huì)有高風(fēng)險(xiǎn)？如何才能確保這類復(fù)雜產(chǎn)品的高品質(zhì)以確保患者用藥的療效和安全性？

下面我們就以從一頭豬的小腸粘膜

到原研依諾肝素鈉的旅程，來一探究竟

生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學(xué)合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。因其生產(chǎn)流程特性復(fù)雜，生產(chǎn)工藝直接決定著產(chǎn)品的特性及質(zhì)量。

例如低分子肝素類藥物中的原研依諾肝素鈉以豬腸黏膜組織為生產(chǎn)起始原料，歷經(jīng)一系列復(fù)雜的生產(chǎn)工藝而成，到目前為止也只有 70% 的結(jié)構(gòu)能夠被充分表征，仍有 30% 無法表征。

國際上，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等藥物監(jiān)管體系均認(rèn)識(shí)到低分子肝素類藥物（LMWH）的復(fù)雜性，從藥物原料生產(chǎn)工藝，到全過程質(zhì)量控制，都對(duì)藥物成品質(zhì)量有著決定性影響。所以，歐盟和世衛(wèi)組織都將低分子肝素定義為生物制劑。

2008 年的肝素鈉事件中，藥監(jiān)部門在肝素鈉原料中查出被稱為「神秘污染物」的多硫酸軟骨素（該成分在分子結(jié)構(gòu)上與肝素鈉相似，但當(dāng)時(shí)使用常規(guī)藥典方法不易檢出），是造成多例患者死亡的不能排除的風(fēng)險(xiǎn)因素；從此對(duì)于依諾肝素在內(nèi)的低分子肝素這類復(fù)雜注射劑的質(zhì)量控制和安全性問題得到了更普遍的關(guān)注。

與化學(xué)藥物相比，生物制劑的并非單一成分，而是組分復(fù)雜；結(jié)構(gòu)難確定；對(duì)熱、酸、堿、重金屬及 pH 均較敏感；生產(chǎn)工藝中易引入特殊雜質(zhì)和污染物

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