新京報訊（記者 劉旭）12月1日，健友股份發(fā)布公告，近日收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液USP新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著健友股份已具備在美國市場銷售該藥品資格。
依諾肝素鈉注射液USP主要用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成；與阿司匹林合用，治療已形成的深靜脈血栓以及治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死；用于在血液透析體外循環(huán)中防止血栓的形成。
健友股份于2014年5月30日就依諾肝素鈉注射液USP的七個規(guī)格首次向FDA提交注冊申請，并于2014年12月12日獲得受理，最終2019年11月29日收到FDA批準(zhǔn)。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1.23億元。
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