2022年-2030年，美國市場正迎來新一輪生物類似藥浪潮，多個年銷售額超過20億美元的重磅大單品即將專利到期，老牌制藥巨頭和新興生物技術公司積極布局，加大投資開發(fā)生物類似藥，并陸續(xù)獲批上市、搶占市場，2024年生物藥進入收入和利潤比拼的狀態(tài)。

Humira（修美樂/阿達木單抗），最初由Abbvie在美國推出，并于2002年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。2022年，Humira年銷售額達212.37億美元，再創(chuàng)歷史新高，蟬聯(lián)“藥王”寶座。Humira美國的市場獨占期于2023年1月結束，2023年成為修美樂的生物類似藥集中上市之元年。 

其中一款生物類似藥，由Coherus研發(fā)的YUSIMRY，于2021年12月獲得美國FDA批準，適用于Humira所有已批準適應癥，包括：斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等，并于2023年7月在美國正式上市。 

據(jù)健友股份公告，截至2024年6月26日，公司就Yusimry和Coherus簽訂收購協(xié)議，以自有資金 4,000.00萬美元，向COHERUS 購買其擁有的“Yusimry” 藥品的美國FDA批件的所有權屬及其涵蓋的該藥品相關的所有專利、非專利技術及資產，健友成為中國首個拿到阿達木生物類似藥單品入場券的藥企，將與勃林格殷格翰、安進、山德士、Biocon等國際知名藥企共同參與美國生物類似藥市場。

作為中國藥企，在生物類似藥領域走出國門、搶占國際醫(yī)藥市場，中國生物藥公司也從：講研發(fā)管線和開發(fā)進度故事，到直接下場參與市場競爭，在全球方興未艾的生物藥市場上終究會有更多的中國藥企在結構化升級的道路上奮起直追。

在這個過程，南京健友從研發(fā)、注冊、生產、質量、市場、銷售等綜合能力的快速迭代發(fā)展，為此次接入這個大單品市場比拼，奠定了良好的基礎： 

質量控制能力：健友股份長期以來堅持“品質產品”的管理理念，以美國FDA的標準為基礎，建立的原料藥和制劑生產、管理、運營體系，生產流程貫穿先進的計算機標準操作程序，工藝設備采用在線清潔與滅菌，質量控制和工藝穩(wěn)定，能夠滿足全球主要藥政市場的監(jiān)管要求，支持公司轉移生產場地以及進行更多規(guī)格的產品申報。

海外申報注冊能力：憑借對FDA政策和審批流程的熟悉和理解，有效提升審批過程中與FDA的互動效率，強化美國產品申報注冊能力，提高研發(fā)、注冊的效率，保證高效的申報節(jié)奏，這是一個重要的官方認可能力。 

市場銷售能力：憑借多年來在美國市場深耕，健友在無菌注射劑領域擁有美國市場豐富的銷售經驗，掌握美國銷售渠道的成熟資源，建立了自己的品牌知名度，是注射劑出口的領軍企業(yè)。

健友與海外企業(yè)同臺比拼，在質量控制、海外申報注冊能力、市場銷售能力等全方位能力已經達到第一梯隊競爭的水平。

未來5到10年是生物類似藥的黃金時期，除了即將迎來多個生物藥的專利斷崖，美國頒布的IRA法案也為美國市場新一輪Biosimilar浪潮提供了機遇。

我們看到，從政策面IRA改變了市場的潮流，對生物類似藥的藥品進行價格談判，保證直接刺激了生物類似藥發(fā)展；同時， 2025年Part D賠付結構重構有望撬動原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推動生物類似藥市場滲透率提升。IRA法案將商保在巨災保險階段的賠付比例從15%大幅提升至60%，同時將患者年自付金額封頂在2000美元。這樣的調整可能會促使保險公司更加傾向于覆蓋生物類似藥，這樣更利于藥物的可及性，服務更多換種。IRA法案為生物類似藥在美國市場的推廣和滲透提供了有力的支持，可能會對整個藥品市場產生深遠的影響。

生物類似藥市場正處于蓬勃發(fā)展的關鍵時刻，未來機遇與挑戰(zhàn)并存，把握市場先機十分關鍵，健友作為生物類似藥市場的競爭參與者，率先入場，以極大的謹慎、努力、認真去參與服務市場、服務患者。

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