未來的注射劑出口龍頭企業：健友股份。FDA
對注射劑生產線和產品的監管極為嚴格，美國70%的注射劑仿制藥生產企業少于3 家，產品短缺嚴重（據GAO 統計，在2011-2014 年間FDA
所發布的藥品短缺報告中無菌注射劑占73%，注射劑短缺的原因主要是生產質量問題，包括API、輔料、包材污染以及生產設備監管不嚴等），注射劑產品進入美國市場的難度極大；而健友股份作為未來的注射劑出口龍頭企業，已構建由研發、生產、出口渠道在內的完整產業鏈，實力雄厚。
研發實力強大：成都健進研發中心于2016 年零缺陷通過美國FDA 認證檢查，成為中國第一家通過美國FDA 認證的無菌制劑研發機構；目前在研注射劑產品如瑞加德松、度骨化醇、苯達莫司汀、阿扎胞苷等目前國內尚未有相同產品上市。
生產能力有保證：成都健進首批無菌注射劑于2013 年出口美國，成為中國第一個注射劑直接銷往美國的企業，并自2013
年至今持續向美國市場出口如卡鉑，苯磺酸阿曲庫銨等注射劑產品；公司以高標準建設符合美歐市場cGMP 質量要求的注射劑生產線，目前已有3
條生產線通過FDA 認證（南京健友2條、成都健進1 條），國內通過FDA
認證的注射劑生產企業較少，屬于稀缺資源；根據公司公告的募投項目，未來還將至少有2 條FDA 認證注射劑生產線投產。
出口渠道保障：健友在以美國為主的全球范圍內鋪設了制劑出口對接網絡，如合作伙伴Sagent
深耕美國注射劑藥品市場，在注射劑品種選擇及銷售方面有強大實力（擁有注射劑產品ANDA 共計110
個）；同時，健友與歐洲、南美、日本等地多家藥品經銷商保持緊密的合作關系，未來將通過合資、代理等多種模式開展注射劑出口業務。
注射劑出口產品梯隊迅速壯大，2019年開始爆發：報告期內，公司研發投入7,718.52萬元，同比增長57.37%。截至2017年末，公司共有在研注射劑項目28個，主要研發產品包括抗感染、抗腫瘤、泌尿系統、抗凝血、麻醉藥等領域中市場需求大、需求穩定的優質產品。目前公司已公告處于研發/ANDA申請階段注射劑產品十余個（彭博終端數據顯示美國市場容量超過50億美元），自2018年起將陸續有ANDA獲批。重磅產品依諾肝素注射劑預計2018年底歐盟獲批（市場容量10億歐元）、2019年初美國獲批（市場容量20億美元），公司注射劑出口龍頭格局逐漸形成。
重磅注射劑產品：依諾肝素
美國市場：公司于2014 年向FDA 提交了依諾肝素注射劑的ANDA 申請資料，有望于2019
年上半年在美國獲批上市；公司與合作伙伴Sagent 簽署了非獨家代理協議，Sagent 承諾自依諾肝素上市后首次商業化銷售后3
周年起，每年維持不低于8%的市場份額。依諾肝素在美國售價較高，以40MG/0.4ML 規格為例，美國市場售價約20 美元/支，依諾肝素2016
年在美國銷售金額約20 億美元。假設健友股份的依諾肝素美國上市后市場總體銷售額15 億美金，市占率10%，以凈利率30%計算，未來有望每年貢獻3 億元左右利潤。
歐洲市場：公司于2015 年向歐盟提交了依諾肝素的注冊申請，預計2018 年底獲批上市。以海普瑞收購多普樂為參考（多普樂持有天道醫藥100%股權，天道醫藥主要業務為依諾肝素制劑及原料）：
根據業績承諾書，多普樂2018-2019 年扣非凈利不低于1.9 和2.9 億元，其中歐洲市場依諾肝素注射劑收入約8.6 億、12.3 億元，毛利率超過50%。我們預計健友股份的依諾肝素注射劑歐洲上市后每年可貢獻1.5-2 億元左右利潤。
重磅注射劑產品：標準肝素
美國市場：公司于2017 年向FDA 提交標準肝素注射劑的ANDA 申請資料，預計2019 年獲批，未來公司可以采取CMO 或自主品牌銷售的方式向美國市場出口標準肝素注射劑，以市占率10%、凈利率30%計算，預計每年可貢獻1 億元左右利潤。
受益于優先審評+一致性評價，健友注射劑中美雙報開啟更大市場空間
政策利好：根據CFDA
發布的有關優先審評審批的意見，在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請可納入優先審評通道；隨著未來注射劑一致性評價未來落地，在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價，以上政策利好中美共同申請注冊的注射劑產品。
注射劑中美雙報拓展市場空間：公司年報公告了20 余個在研注射劑產品，其中5 個已進入美國和中國同時申報注冊階段，未來2-3 年健友股份將有數十個注射劑產品在美歐和中國市場共同上市，公司注射劑出口龍頭企業地位將逐漸形成。
