生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現代生物技術所得到的用于預防、治療和診斷疾病的物質。因其生產流程特性復雜，生產工藝直接決定著產品的特性及質量。
例如低分子肝素類藥物中的原研依諾肝素鈉以豬腸黏膜組織為生產起始原料，歷經一系列復雜的生產工藝而成，到目前為止也只有 70% 的結構能夠被充分表征，仍有 30% 無法表征。
國際上，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）等藥物監管體系均認識到低分子肝素類藥物（LMWH）的復雜性，從藥物原料生產工藝，到全過程質量控制，都對藥物成品質量有著決定性影響。所以，歐盟和世衛組織都將低分子肝素定義為生物制劑。
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