原料藥是構成制劑產品的基礎，是研發制造安全有效藥品的核心部分，在醫藥產業鏈中占據重要地位，是醫藥工業的戰略基石。近期，特朗普政府通過關稅、行政令及藥監局預檢計劃等措施強制干預，加速原料藥產能回遷至美國本土，強化對華技術壁壘，推動原料藥產業鏈去中國化，恐對我原料藥產業、創新藥發展帶來新挑戰。

一、全球原料藥產能發展現狀

原料藥作為醫藥產業鏈的核心上游環節，其質量從根本上決定了藥品成品的臨床有效性與安全性。目前全球原料藥生產主要集中在中國、印度及歐洲的意大利、瑞士、德國。中國憑借成本優勢、完整產業鏈和政策支持，成為全球最主要的原料藥生產和出口大國，并在抗生素（市占率30%）、維生素、解熱鎮痛藥等領域占據主導地位。2024年，中國在全球原料藥市場占比突破35.5%。特別是，美國原料藥高度依賴中國，其中，95%的布洛芬、91%的氫羥腎上腺皮質、70%的對乙酰氨基酚及40%以上的青霉素和肝素原料藥均來自中國。

二、特朗普政府多舉措推動原料藥產業回流

特朗普政府高度重視原料藥供應鏈安全，將之視作“國家安全”關鍵議題，出臺多項舉措，迫使藥企加速將原料藥產能遷美，推進原料藥供應鏈本土化。

（一）政府高度重視原料藥問題。根據美國藥典2024年度藥品短缺報告，2024年美國近百種藥品持續短缺，98%的無菌注射劑面臨高短缺風險。2025年6月，美國兩黨推出《快速藥品儲備法案》，推進關鍵藥品和原料遷回美國并建立戰略儲備；8月13日，特朗普推出戰略原料藥儲備新政，指示美國衛生與公共服務部（HHS）制定關鍵藥物清單，確保將藥品所需的原料藥備足至少6個月的供應量，且優先采購國內制造的原料藥。

（二）以關稅限制原料藥進口。8月5日，特朗普宣布，將首先對進口藥品（其中半數以上為原料藥）征收“小額關稅”，并在一年內提高稅率至150%，之后將升至250%。初始關稅稅率暫未透露。美商務部針對藥品發起的“232調查”的結果也將為特朗普最終確定關稅水平提供事實支撐，目前調查程序尚未結束。

（三）以放松監管扶持本土產業。5月5日，特朗普簽署《促進國內關鍵藥品生產的監管減負》行政令，指示美國食品藥品監督管理局（FDA）與環保署（EPA）加快藥廠審批、加強海外藥廠檢核，促進恢復國內處方藥和關鍵原料藥的制造基礎。8月7日，FDA推出“預檢計劃”，對在美新建藥廠提供“快速審評通道”，縮短本土原料藥項目的審批、上市時間。目前禮來、輝瑞、諾華、艾伯維、阿斯利康均大手筆投資在美新建原料藥生產設施，輝瑞還提出在五年內將中國供應鏈占比從35%降至20%，阿斯利康則計劃在美構建一條完整、獨立、先進的藥物生命周期價值鏈。

三、中國醫藥產業發展面臨挑戰

隨著特朗普推動原料藥產能回流及配套政策傾斜，跨國藥企將新型高附加值原料藥產能轉移至歐美，加之我國在特色原料藥、專利原料藥等高端領域技術積累仍顯薄弱，原料藥產業或面臨出口量下降、利潤空間受壓縮、市場競爭加劇等影響。一是原料藥成本攀升。關稅政策落地，將使我國原料藥企業面臨成本壓力，若將關稅成本轉嫁給美國藥企，將影響我產品市場競爭力；若自行承擔，則會壓縮企業利潤空間。二是創新藥研發受阻。原料藥成本上升還將向下游創新藥傳遞風險。我國部分高純度原料藥、創新藥起始原料依賴歐美，關稅下價格或大幅增長。若美借產能回流之機對其實施出口限制，我國將面臨斷供風險，相關創新藥研發生產可能被迫暫?；驕?。三是被美盟排斥。歐盟通過《關鍵藥品法案》鼓勵本土生產，日韓也加快供應鏈自主化進程，美歐日韓印還在2024年成立了生物制藥聯盟，將削弱我國在大宗原料藥市場上的定價主導權，擠壓我國與發達國家在原料藥領域的創新合作空間，使我國更難切入全球創新藥上游供應鏈。

當前，中國原料藥產業結構持續優化，進入從“成本為王”的大宗制造向“技術為王”的特色原料藥、專利原料藥轉型的關鍵時期。針對跨國藥企加速將產能轉向美國的趨勢，可采取系統性、前瞻性的應對策略。一是整合產業鏈上下游。引導上游原料藥企業依托成本控制和質量把控優勢，向下游制劑領域延伸，同時制劑企業向原料藥擴展，通過“原料藥+制劑一體化”戰略，形成產業鏈協同效應，提升整體競爭力。二是增加技術壁壘和附加值。鼓勵藥企向高壁壘、高附加值特色原料藥轉型，專注于技術難度大、工藝復雜、專利壁壘高的品種（如多肽、寡核苷酸、高活性原料藥、特殊制劑用原料藥等），助力醫藥產業鏈高質量發展。三是開拓多元國家市場。藥企可憑借成本優勢和成熟工藝，開拓亞非拉尤其是“一帶一路”國家等新興市場，降低對美市場依賴，并通過建立本地化銷售網絡或尋求當地合作伙伴來穩固市場。

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