2020年Q1，中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添20個(gè)，同比增加1個(gè)，共計(jì)18個(gè)活性成分，來(lái)自11家中國(guó)藥企。
2020年,Q1批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，暫定批準(zhǔn)的ANDA共2個(gè)。FDA的暫定批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)的原因無(wú)法在美國(guó)上市，但它符合用于在美國(guó)上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
2020年Q1，中國(guó)藥企的國(guó)際化道路中又添一個(gè)新面孔——正大天晴。截止目前，已經(jīng)有42個(gè)中國(guó)藥企（部分含有多個(gè)子公司）獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA。
2月11日，中國(guó)生物制藥有限公司附屬公司正大天晴藥業(yè)開(kāi)發(fā)的治療乳腺癌藥物氟維司群注射液分別獲得FDA的ANDA批準(zhǔn)和德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2月7日，浙江永太科技股份有限公司全資子公司永太科技 （美國(guó)）有限公司收到FDA通知，酒石酸美托洛爾獲得ANDA批準(zhǔn)。酒石酸美托洛爾片適應(yīng)癥為用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。數(shù)據(jù)顯示，酒石酸美托洛爾片劑2017年7月至2018年6月全球銷(xiāo)售額約為2.92億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為0.71億美元；2018年7月至2019年6月全球銷(xiāo)售額約為2.77億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為0.71億美元。
3月11日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)FDA的通知，公司全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的塞來(lái)昔布膠囊獲得ANDA批準(zhǔn)。塞來(lái)昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過(guò)選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來(lái)抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來(lái)昔布膠囊為輝瑞公司原研產(chǎn)品，于2002年在美國(guó)上市，由GDSEARLE LLC公司持有。塞來(lái)昔布膠囊美國(guó)市場(chǎng)的2018年度銷(xiāo)售額約為18931萬(wàn)美元。
3月18日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司控股子公司美國(guó)普克收到FDA關(guān)于乙琥胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發(fā)作。美國(guó)普克于2017年提交乙琥胺軟膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為70萬(wàn)美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近12個(gè)月乙琥胺軟膠囊在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為870萬(wàn)美元。
3月20日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)FDA的通知，公司全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的伐昔洛韋片獲得FDA的ANDA批準(zhǔn)。伐昔洛韋主要用于治療帶狀皰疹、單純皰疹病毒感染、預(yù)防（抑制）單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。伐昔洛韋片由葛蘭素史克公司研發(fā)，于1995年在美國(guó)上市。伐昔洛韋片美國(guó)市場(chǎng)2018年度銷(xiāo)售額約為18566萬(wàn)美元。公司在伐昔洛韋片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2025萬(wàn)元人民幣。
2020年Q1獲批ANDA最多的中國(guó)企業(yè)是南京健友，達(dá)到4個(gè)。其次為東陽(yáng)光和復(fù)星醫(yī)藥，均獲批3個(gè)。
最后再看看中國(guó)藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA，包括購(gòu)買(mǎi)的和收購(gòu)公司后的數(shù)據(jù)。
