南京健友生化制藥股份有限公司位于南京高新開發(fā)區(qū)，公司性質(zhì)為股份公司，注冊(cè)資本已增至55242.59萬元，是中國最早從事肝素提取純化和開發(fā)肝素類粘多糖產(chǎn)品的制藥企業(yè)之一，至今已從事肝素產(chǎn)品的生產(chǎn)超過30年，并于2017年7月19日在上交所上市。2008年公司被首批認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)， 2012年評(píng)為江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術(shù)研究中心，2013年獲江蘇省企業(yè)技術(shù)中心稱號(hào)，2014年被省發(fā)改委認(rèn)定為省級(jí)工程中心。南京健友公司目前為全球第二大肝素原料藥供應(yīng)商，國內(nèi)第二大肝素原料藥生產(chǎn)銷售企業(yè)，擁有包括Pfizer、Sandoz、Sagent、SANOFI等穩(wěn)定的客戶群體，是江蘇省重點(diǎn)出口創(chuàng)匯企業(yè)，在國內(nèi)同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中具有顯著優(yōu)勢(shì)，在國際市場(chǎng)中也具有較高行業(yè)地位。外銷主要銷往美國、法國、意大利、奧地利、西班牙、巴西、印度等，國內(nèi)主要銷往杭州九源、江蘇萬邦。近年來公司通過不斷努力積極開拓市場(chǎng)加大研發(fā)投入，使得企業(yè)得到長(zhǎng)足的發(fā)展，2004年2月通過GMP認(rèn)證，2009年1月通過GMP換證工作的現(xiàn)場(chǎng)檢查，2009年3月取得有效期5年的肝素鈉原料藥GMP證書。2006年公司通過歐盟EDQM的CEP認(rèn)證。2008年8月通過FDA對(duì)肝素原料的生產(chǎn)檢查、2009年9月通過肝素鈉原料藥的注冊(cè)檢查，2010年10月通過注冊(cè)復(fù)查，三次檢查均以零缺陷通過。2008年1月通過德國衛(wèi)生局的檢查，并于9月通過復(fù)檢。2011年1月，公司通過日本PMDA對(duì)公司低分子肝素鈉原料藥的注冊(cè)檢查。2012-2018年，FDA的每次審計(jì)均順利通過， 2018年6月，公司肝素原料藥產(chǎn)品以零缺陷的完美結(jié)果順利通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，同年7月，公司制劑廠區(qū)也同時(shí)順利通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，公司肝素制劑產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品可以順利在美國上市。2018年9月，南京健友生化制藥股份有限公司收到英國藥監(jiān)局MHRA的GMP證書，此前英國藥監(jiān)局MHRA對(duì)公司依諾肝素鈉注射液產(chǎn)品進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，充分肯定認(rèn)可了健友股份的質(zhì)量管理體系和現(xiàn)場(chǎng)管理工作。尤其是對(duì)公司具有里程碑意義的是，2018年，健友股份的肝素鈉注射液USP藥品獲美國注冊(cè)批件和公司于2018年12月順利出口阿曲庫銨注射液到美國上市。健友股份依托國家提供的良好發(fā)展環(huán)境，借助各政府機(jī)構(gòu)的助力，正以自己固有的步伐穩(wěn)步發(fā)展。
我公司已于2011年10月在南京高新開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)規(guī)劃總面積約129.5畝的健友制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)新基地 ，項(xiàng)目規(guī)劃建設(shè)八條符合FDA認(rèn)證的水針、粉針、凍干生產(chǎn)線。項(xiàng)目建設(shè)投入 第一期5億（2010-2014）， 第二期9億 （2013-2016）。建立FDA生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的高純度肝素和低分子肝素兩條生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)可以交付的、符合美國FDA、歐盟CEP和國內(nèi)GMP，通過評(píng)估并可正常投入生產(chǎn)的新生產(chǎn)線 。該項(xiàng)目計(jì)劃是：2011年制劑生產(chǎn)設(shè)施開工建設(shè)；2012年制劑生產(chǎn)線調(diào)測(cè)，形成穩(wěn)定化批量生產(chǎn)、能力 ；2013年生產(chǎn)線驗(yàn)收達(dá)產(chǎn)，形成穩(wěn)定化大規(guī)模符合FDA的生產(chǎn)能力和管理過程的要素；2018年達(dá)產(chǎn)后年新增產(chǎn)值40億元人民幣，達(dá)產(chǎn)五年后實(shí)現(xiàn)普通高純度肝素和低分子肝素制劑3%-5%的國際市場(chǎng)份額。目前我公司已從國外進(jìn)口一批制劑生產(chǎn)線，并開始安裝并測(cè)試。
2017年12月在市商務(wù)局進(jìn)出口公平貿(mào)易局的領(lǐng)導(dǎo)下我公司被評(píng)為南京肝素鈉行業(yè)進(jìn)出口公平貿(mào)易預(yù)警點(diǎn)，自成為預(yù)警點(diǎn)的這一年來，我們積極按照配合上級(jí)商務(wù)局的要求，全面落實(shí)預(yù)警點(diǎn)的工作。
2019年我們將一如既往地做好自己的本職工作，全面貫徹和落實(shí)黨的十九大精神，一如既往地積極配合商務(wù)局的工作安排，起到預(yù)警點(diǎn)的作用。
1. 繼續(xù)加強(qiáng)預(yù)警分析工作的開展，保證信息的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和高質(zhì)量性，努力開拓視野，爭(zhēng)取國內(nèi)外的相關(guān)信息能及時(shí)鋪?zhàn)降健?span lang="EN-US">
2. 目前肝素行業(yè)的價(jià)格受各種因素的影響，價(jià)格在不停的變動(dòng)，我們將密切關(guān)注國內(nèi)外肝素鈉行業(yè)的動(dòng)態(tài)，關(guān)注和分析境外價(jià)格及國內(nèi)外供應(yīng)態(tài)勢(shì)，及時(shí)有效的反饋到網(wǎng)站上，分享給同行參閱。
3. 在目前貿(mào)易戰(zhàn)的環(huán)境下，密切關(guān)注各國對(duì)于肝素行業(yè)的政策和措施，，熟悉相對(duì)應(yīng)的各國對(duì)行業(yè)的法律法規(guī)，密切聯(lián)系相關(guān)律師人員，分析各國的貿(mào)易壁壘。
4. 積極開展進(jìn)出口貿(mào)易行業(yè)培訓(xùn)。
作為預(yù)警點(diǎn)我們建立了預(yù)警工作網(wǎng)站、網(wǎng)頁等信息收集和發(fā)布平臺(tái)，但由于技術(shù)、信息及行業(yè)特殊性，暫時(shí)該平臺(tái)還不完善，我們將繼續(xù)完善預(yù)警工作網(wǎng)站。
2018年我們順利完成了既定的目標(biāo)。
2019年我們將繼續(xù)起到預(yù)警點(diǎn)的標(biāo)榜作用，做好預(yù)警點(diǎn)的相關(guān)工作，努力向更高層次奮進(jìn)；并繼續(xù)重點(diǎn)關(guān)注肝素鈉行業(yè)的關(guān)于“兩反一保”的發(fā)展，通過其他的案例來吸取經(jīng)驗(yàn)，并積極與進(jìn)出口公平貿(mào)易局、商會(huì)及律師保持聯(lián)系，如遇到相關(guān)問題，將盡快解決。
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